选修课程简介
一、选修课程简介
【课程基本信息】
课程名称：_药品一致性评价(Quality and Efficacy Consistency Evaluation of Generic Drugs)（中英文全称）
课程代码：_Z20011317
授课教师：__张建军 教授 工业药剂学（主讲处方工艺部分）、苏梦翔 教授 药物分析学（主讲质量研究部分）、赵娣 副教授 药代动力学（主讲生物等效性评价）_（单人授课：姓名+职称+研究方向；团队授课：牵头教师姓名+职称+研究方向+“等”/“团队”，可简要标注核心成员分工，如 “XXX教授（牵头，主讲理论）、XXX副教授（实操指导）”）
授课学期：_2026-2027学年第I学期___（如：202X-202X学年第X学期）
学分/学时：__2学分/ 34学时_（如：2学分/ 34学时）
授课形式：__线下讲授_（如：线下讲授、线上线下混合、案例研讨、实验实操等）
【课程内容】（200字以内）
开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务。本课程系基于近年来我国在仿制药一致性评价上的有关政策和法规的基础上开设，主要内容如下：
1.仿制药及一致性评价的背景、有关政策、有关指导原则、发展趋势
2.处方及工艺再研发：处方前研究、处方研究、工艺研究、生产研究
3.原料药及制剂的质量控制：原料药及制剂的质量控制：药物质量研究的合规性、原料药和制剂的质量研究、药物稳定性研究、基因毒性杂质控制
4.生物等效性评价：基本概念、试验设计、试验管理
【选课建议与适用对象】
适合药剂学、药物分析学、中药制剂学、生物与医药、临床药学等方向的硕士研究生，适合计划从事药品研发、一致性评价、质量控制、注册申报等工作的员工，或对药品研发及一致性评价感兴趣，希望补充政策法规、技术要求等相关知识技能的员工。
【考核方式】
设计（20%）+笔试（80%）
